개발·실험의 

배경 및 목적

개발·실험(배양)하고자 하는 유전자변형생물체(LMO)의 개발 배경 및 목적을 기술

주요 용도

개발·실험(배양)하고자 하는 LMO의 용도에 대해 기술

개발·예정

유전자변형생물체에 관한 자료

LMO 명칭

숙주

벡터

도입한 유전자

부여된 특성

LM E. coli- 1

E. coli 

pcDNA3.1

- SARS- CoV- 2 M

- aacC1

gentamicin 내성

숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점

재조합 플라스미드가 도입되는 LMO는 약제내성을 가지며 그 외에는 기존 종과 동일한 특성을 가질 것으로 예상됨.

병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산 가능성

병원성, 독성 등 위해 발현 가능성 유전자를 포함하지 않으므로 해당 사항 없음

다른 생물체로의 유전자 전달 가능성

접합(conjugation) 능력 유전자(oriT, tra operon)를 포함하지 않으므로 다른 생물체로 전달 가능성 없음

숙주에 관한 자료

명칭 유래 및 분류학적 특성

Escherichia coli (DH5α): K12 strain 유래. 생물학 연구에 널리 이용되는 균주로서, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산 보고 없음. 그람(Gram) 음성 막대균으로 인간을 포함한 온혈동물의 창자에서 많이 볼 수 있는 박테리아로 가장 광범위하게 연구되는 원핵세포 생물임. 이상적인 환경에서, 대장균은 20분 만에 분열가능 한 특징을 가짐.

위험군

■ 제1위험군      □ 제2위험군      □ 제3위험군      □ 제4위험군

독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

□ 예              ■ 아니오 

미생물인 경우, 병원성 존재 여부

□ 예              ■ 아니오 

도입 유전자

정보

유전자 명칭

크기(bp)

GenBank No.

특성

공여체

SARS- CoV- 2 M

669bp

MN908947.3

SARS- CoV- 2 외막 

단백질 발현 유전자

SARS- CoV- 2

aacC1

495bp

벡터 내 유전자

gentamicin 내성 유전자

공여체 없음

병원성, 독성 등 위해 발현 가능성 

병원성 독성 관련 유전자를 포함하지 않으므로 위해 발현 가능성 없음

독소 생산성 및 독력, 생산 독소의 생물학적 및 생화학적 특성 

독소 생산 관련 유전자를 포함하지 않으므로 해당 사항 없음

약제 내성 발현성 및 교차 내성 등 특성 

약제내성 유전자는 플라스미드 형태로 도입되어 발현되며, 교차 내성 가능성 없음 

병원성 및 병독성, 감염대상 범위의 변이성 등 생물학적 특성 

병원성을 가지는 유전자를 포함하지 않으므로 해당사항 없음

조절인자 및 유전자 기능에 영향을 주는 기타 인자(해당시 제출)

해당사항 없음

공여체에 관한 자료

공여체 명칭

획득방법

공여체 위험군

SARS- CoV- 2

■ 합성 □ 추출

□ 제1위험군 □ 제2위험군 ■ 제3위험군 □ 제4위험군

공여체 직접 이용 여부

□ 예              ■ 아니오 

※ 공여체를 직접 이용하는 경우 아래 항목 작성 필요

-  공여체의 유래 및 분류학적 특성

-  유사한 용도의 유전자변형생물체의 공여체로 이용된 사례

-  독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부 

-  미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성

벡터에 관한

자료

명칭, 기능 및 유래된 생물체

pcDNA3.1: 6,072bp. E. coli와 동물세포 내에서 모두 복제가 가능하도록 재조합된 벡터

구성요소 및 도입유전자를 포함한 지도(선발표지 유전자 포함)

선발표지 유전자를 확인할 수 있는 벡터 지도 삽입 필요

병원성, 독소 등 위해염기서열의 존재 여부

제조사의 MSDS로 대체 가능

유전자변형에 사용된 현대생명공학기술 상세 실험방법

실험자가 생물안전 교육 이수 후, 모든 실험을 생물안전 운영 지침에 따라 신고된 밀폐 연구시설 내에서 실험함 

■ 예

□ 아니오 

LMO를 개발를 위하여 사용된 현대생명공학기술 방법 및 개발된 LMO 이용방법 기술

실험 위해수준

■ BL1       □ BL2       □ BL3       □ BL4

기관 생물안전위원회의 생물안전심사 결과 

신청과제에 대한 기관 생물안전위원회의 생물안전심사 결과 자료 제출 필요

IBC: KDCA- IBC- 2022- 999 

동물실험 여부 

LMO를 동물에 직접 이용(접종) 여부

□ 예           ■ 아니오 

□ 예           ■ 아니오 

식물실험 여부 

LMO를 식물에 직접 이용(접종) 여부

□ 예           ■ 아니오 

□ 예           ■ 아니오 

연구시설 설치·운영 현황

신고 확인서 제출 여부

신고확인번호: 제LML 99- 999호(BL2) 

■ 예           □ 아니오 

안전관리수칙 및 응급조치사항

개발실험에 대한 안전관리 및 응급조치사항은 기관 생물안전관리규정 또는 지침을 따름

* 안전관리수칙 및 응급조치 사항을 기관생물안전관리규정 또는 지침을 따르는 경우 해당 내용이 포함된 규정 또는 지침 제출 필요

유전자변형생물체

기록

* 유전자변형생물체 법 시행규칙 제15조에 따른 기록 사항 준수 여부

1) LMO정보, 2) 수입정보, 3) 국·내외 이동시 취급 정보, 4) 보관정보, 

5) 수량정보 등을 포함한 취급 관리 대장 작성 

■ 예           □ 아니오

유전자변형생물체 폐기 방법

기관 생물안전 관리 규정에 따라 실험에 사용된 균주 및 관련 실험재료 등을 고압증기멸균, 화학적 제거 방법을 이용하여 생물학적 활성을 제거하여 처리함.

개발·실험에 관여 전문인력 현황

성명

소속

경력

연락처

생물안전교육 이수일

(이수증 제출 필요)

OOO

질병관리청 생물안전평가과

5년

043- 000- 0000

2022.5.2.(제출)

유전자변형생물체 보관ㆍ 표시 방법

* 유전자변형생물체 법 24조, 시행령 제24조에 따른 표시 준수 사항

1) 유전자변형생물체의 명칭·종류·용도 및 특성

2) 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항

3) 유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자의 성명·주소 및 전화번호

4) 유전자변형생물체에 해당하는 사실

5) 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부

■ 예           □ 아니오